Dafalgan Grippal Gran zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündungen der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten angewendet zur Behandlung der folgenden Symptome:

• Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
• Niesen,
• Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Falls nach fünf Tagen nicht die gewünschte Besserung eintritt oder Sie sich schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Dieses Arzneimittel enthält 7,56 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die empfohlene Dosierung, die Behandlungsdauer von maximal fünf Tagen und das Kapitel «Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?» beachten.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln (wie z.B. Paracetamol) ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Keinesfalls darf Dafalgan Grippal in folgenden Fällen angewendet werden:

• Falls Sie gegen die Wirkstoffe oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels allergisch sind. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
• Falls Sie an bestimmten Formen von Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) leiden.
• Falls Sie aufgrund der Prostata oder anderer Ursachen Probleme beim Harnlassen haben.
• Falls Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (da das Arzneimittel Paracetamol enthält).
• Bei Alkoholüberkonsum.
• Falls Sie an einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit) leiden.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie das Arzneimittel überdosiert oder versehentlich eine zu hohe Dosis eingenommen haben. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Pheniraminmaleat. Diese sind auch in anderen Arzneimitteln enthalten, einschliesslich solcher, die rezeptfrei erhältlich sind. Nehmen Sie solche Arzneimittel nicht gleichzeitig ein, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Dafalgan Grippal?»). Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, die diese Substanzen, oder andere Antihistaminika und/oder Vitamin C enthalten, müssen Sie zuerst Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Paracetamol-Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Eine Paracetamol-Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls aus Ihrer Nase eitriges Sekret austritt, das Fieber nicht abklingt oder nach fünftägiger Behandlung keine Besserung eintritt.

Um die schädlichen Folgen einer Überdosierung zu vermeiden, dürfen andere Arzneimittel, die so genannte Antihistaminika (z.B. gegen Allergien) oder Paracetamol enthalten, ohne ärztliche Empfehlung nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie am sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) leiden,
• oder im Falle von Alkoholmissbrauch,
• wenn Sie in einem schlechten Ernährungszustand sind (Mangelernährung, niedrige Reserven an Glutathion in der Leber), wenn Sie dehydriert sind.
• Wenn Sie an einer akuten Virushepatitis leiden oder wenn während der Behandlung mit Dafalgan Grippal eine akute Virushepatitis diagnostiziert wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung unterbricht.

Vitamin C (Ascorbinsäure) sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Setzen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen ein Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie auftreten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Präparat ist für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet. Bei der Behandlung mit Paracetamol ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel nur im Falle eines Wirksamkeitsmangels gerechtfertigt. Die Kombination muss in jedem Fall von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und Dafalgan GrippalInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol:

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Gerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann Dafalgan Grippal die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers verstärken. Falls erforderlich, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers an.

Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Blutharnsäure- oder Blutzuckertests verordnet, muss auf die Anwendung dieses Arzneimittels hingewiesen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin), HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid, Flucloxacillin oder Phenobarbital.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, bevor Sie Dafalgan Grippal einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschliesslich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird und dringend behandelt werden muss. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pheniramin:

Von der gleichzeitigen Einnahme von Dafalgan Grippal und Natriumoxybat (Wirkstoff in Medikamenten zur Behandlung von Narkolepsie («Schlafkrankheit»)), Alkohol oder alkoholhaltigen Medikamenten ist abzuraten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin im Falle der Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, starken Schmerzmitteln (opioidhaltigen Arzneimitteln), oder Cholinesterase-Hemmern (in Medikamenten zur Behandlung von Alzheimer-Demenz enthalten). Des Weiteren kontaktieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin bei der Einnahme von anderen Atropin-Arzneimitteln (Medikamente, die in Notfallsituationen angewendet werden, wenn das Herz zu langsam schlägt, als Gegenmittel bei Vergiftungen, sowie zur Erweiterung der Pupillen bei Untersuchungen beim Augenarzt).

Anwendung von Dafalgan Grippal mit Getränken und Alkohol

Wenn dieses Arzneimittel mit Alkohol kombiniert wird, kann es zu verstärkter Schläfrigkeit kommen. Es wird daher empfohlen, die Behandlung abends zu beginnen und während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal.

Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan Grippal.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Insbesondere diejenigen, die eine Maschine bedienen oder ein Fahrzeug fahren, werden auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit oder verminderter Wachsamkeit im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel aufmerksam gemacht.

Diese Wirkung wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken, alkoholhaltigen Arzneimitteln oder beruhigenden Arzneimitteln verstärkt.

Dafalgan Grippal enthält 7,56 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Dafalgan Grippal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose und 195 mg Glucose pro Beutel.

Dafalgan Grippal enthält 7 mg Ethanol pro Beutel, dies entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei.“

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Falls Sie schwanger sind oder stillen, falls Sie glauben, schwanger zu sein, oder falls Sie vorhaben, schwanger zu werden, lassen Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beraten.

Schwangerschaft

Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Stillzeit

Dieses Arzneimittels darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigt, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung muss darauf geachtet werden, dass andere Medikamente, auch solche, die rezeptfrei erhältlich sind, kein Paracetamol und/oder kein Pheniramin und/oder kein Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten.

Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von mehr als insgesamt 3000 mg Paracetamol pro Tag sehr schädlich für Ihre Leber sein kann.

Patienten mit Nieren- oder Leberversagen

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, müssen Sie zuerst Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Beutelinhalt muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.

Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.

Häufigkeit der Einnahme

1 Beutel, kann bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholt werden, nicht mehr als 3 Beutel pro Tag.

Dauer der Behandlung

Das Arzneimittel darf höchstens 5 Tage lang angewendet werden.

Falls Sie mehr Dafalgan Grippal als empfohlen eingenommen haben

Setzen Sie die Behandlung ab und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die Notfallstation auf.

Eine Überdosis kann tödliche Folgen haben.

In den ersten 24 Stunden sind die wichtigsten Symptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündungen, Koma und sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Unterernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Es wurden auch Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung, Nierenversagen und gleichzeitiger Verminderung der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut gemeldet.

Eine Überdosierung von Pheniramin kann zu Krampfanfällen (insbesondere bei Kindern), Bewusstlosigkeit und Koma führen.

Falls Sie die Einnahme von Dafalgan Grippal vergessen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Die Anwendung und Sicherheit von Dafalgan Grippal ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses unerwünschte Wirkungen auslösen; sie treten jedoch nicht unbedingt bei allen Personen auf, die das Arzneimittel einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol:

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Hautausschläge und -rötungen. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
• Atemnot, Asthma (vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden)
• Überempfindlichkeitsreaktion, Blutergüsse/Blutungen (in diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

• Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbilds erfordern: Konzentration bestimmter weisser Blutkörperchen oder bestimmter Blutzellen (z.B. Blutplättchen) unterhalb des Normbereichs, was sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äussern kann. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, Hautabschuppung und/oder grippalen Symptomen. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Durchfall und Bauchschmerzen
• Anstieg der Leberenzyme
• Übersäuerung des Blutes durch überschüssige Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels
• Hautausschlag oder -rötung oder allergische Reaktion, die sich als plötzliche Schwellung des Gesichts und des Halses, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock) äußern kann. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, Ihr Arzt muss informiert werden und Sie dürfen nie wieder paracetamolhaltige Medikamente einnehmen.
• Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann: Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Grippal Vorsicht geboten?»).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pheniramin:

• Akuter Glaukomanfall bei Personen mit entsprechender Veranlagung
• Harnwegsprobleme (starke Verringerung der Harnmenge, Schwierigkeiten beim Harnlassen)
• Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung, Herzklopfen
• Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindel (besonders bei älteren Menschen)
• Bewegungsstörungen, Zittern
• Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (ausgeprägter zu Beginn der Behandlung)
• Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, unter Umständen begleitet von Schwindel
• Seltener können Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit auftreten.
• Allergische Reaktion, die zu Rötung, Juckreiz, Purpura, Urtikaria und seltener zu Angioödem oder anaphylaktischem Schock führen kann.
• Verminderung der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Wenden Sie sich zur Entsorgung eines nicht mehr verwendeten Arzneimittels an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Beutel Dafalgan Grippal, hellbeiges Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:

Wirkstoffe

500 mg Paracetamol, 200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), 25 mg Pheniraminmaleat

Hilfsstoffe

Wasserfreie Citronensäure (E330), Saccharin-Natrium (E954), Antillenaroma, Saccharose.

Antillenaroma enthält Maltodextrin (Quelle von Glucose und Fructose), Ethanol und Natrium.

67691 (Swissmedic)

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packung mit 12 Beutel.

UPSA Switzerland AG, Zug.